Con la ‘rolling review’, modalità di “revisione permanente” avviata dall’Agenzia europea del farmaco Ema sul candidato vaccino di università di Oxford e AstraZeneca, “potenzialmente si potranno ridurre in modo drastico i tempi tecnici” normalmente necessari per la valutazione del prodotto da approvare da parte dell’ente regolatorio. Lo spiega all’Adnkronos Salute Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema, che tiene a precisare “un concetto fondamentale: con questa procedura non chiediamo meno dati” da esaminare. “I dati che chiediamo sono sempre gli stessi – puntualizza – Semplicemente li valutiamo mano a mano che ci vengono inviati” invece che tutti insieme alla fine, “e questo sicuramente accelera i tempi”.
Quanto li potrà accelerare “ora come ora è impossibile da dire”, risponde Rasi. Che però fa un esempio: premesso che “la rolling review procede per cicli di 14 giorni”, quando è stata applicata all’antivirale remdesivir “ha permesso una valutazione in 2 cicli”: 28 giorni contro “i 210 minimo, di norma 270-300, necessari con la procedura di valutazione tradizionale” in cui l’azienda sottopone il dossier soltanto quando ha pronti tutti i dati richiesti per l’iter regolatorio che punta all’approvazione e al lancio sul mercato di un prodotto.
Quello del remdesivir tuttavia è solo un esempio, perché in quel caso si trattava di un farmaco precedentemente studiato contro il virus Ebola e quindi per il quale erano già disponibili numerose informazioni.
L’ITER CLASSICO – Tradizionalmente, ricorda il numero uno dell’Ema, le società farmaceutiche aspettano di avere tutti i dati necessari da inserire in un dossier che sottopongono all’agenzia regolatoria. Un ‘faldone’ composto da tante parti: i dati preclinici sugli animali, i dati clinici sui pazienti, i dati di sicurezza, quelli che certificano il rispetto del protocollo di sperimentazione annunciato, quelli che garantiscono i requisiti di buona fabbricazione lotto per lotto. Una mole di informazioni corposa, la cui valutazione richiede ovviamente tempi lunghi – fino a quasi un anno – considerando anche che l’ente regolatorio può chiedere chiarimenti su alcuni punti e deve poi attendere la risposta dell’azienda. Con la rolling review questo lavoro di interlocuzione agenzia-impresa avviene in un ‘work in progress’, e quindi è per forza di cose più veloce.
COSA CAMBIA CON LA ‘ROLLING REVIEW’ – La revisione annunciata dall’Ema comincerà dai dati preclinici, quelli sugli animali. I tempi di valutazione dipenderanno dunque per prima cosa da quando arriveranno i dati clinici, quelli sull’uomo. L’idea è che ci vorranno ancora “parecchie settimane”, tanto più che negli Usa i trial non sono ancora ripartiti dopo lo stop che di recente si è reso necessario per effetti collaterali seri registrati in due volontari ai quali era stato somministrato il candicato vaccino AstraZeneca-Oxford. Se stimare tempi precisi è dunque “impossibile”, ribadisce Rasi, non si può nemmeno escludere che – se arriveranno dati clinici su “grandi numeri”, con un profilo di sicurezza “molto rassicurante” e un’assoluta chiarezza sugli eventi avversi registrati – possano bastare anche in questo caso “un paio di cicli”.
Il direttore esecutivo dell’Authority Ue esprime infine parole di apprezzamento per “l’ottimo esempio di collaborazione dato da AstraZeneca nel metterci a disposizione i dati prima. Siamo contenti che i vantaggi della rolling review siano stati recepiti, e mi aspetto che tutte le aziende che vogliono approvare il loro candidato vaccino anti-Covid in Europa mano a mano sfruttino questa possibilità”. Non è automatico che chi l’ha colta per primo sarà anche il primo ad arrivare sul mercato con un vaccino, ma intanto sicuramente si porta avanti nella valutazione. (di Paola Olgiati)
