I risultati finali dello studio CAROLINA® confermano il profilo di sicurezza cardiovascolare di lungo termine di linagliptin
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato i risultati finali dello Studio CAROLINA® che dimostrano come linagliptin non abbia un rischio cardiovascolare aumentato nel confronto con glimepiride, in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare.1 I risultati sono stati riferiti oggi al 79° Congresso dell’American Diabetes Association a San Francisco.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, definito come non-inferiorità di linagliptin rispetto a glimepiride in termini di tempo intercorso al verificarsi del primo evento di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale (MACE-3), occorso nell’11,8% dei soggetti nel gruppo linagliptin (356 pazienti), contro il 12,0% nel gruppo glimepiride (362 pazienti).1 Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin in CAROLINA® si è dimostrato in linea con quello riscontrato in studi precedenti e non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza.1,2
Lo studio ha valutato la sicurezza di linagliptin in un arco temporale, che è il più lungo su cui sia mai stato valutato un inibitore della DPP-4 in uno studio sugli esiti cardiovascolari, con un follow-up mediano di oltre 6 anni.1 Per l’endpoint secondario, il 3P-MACE più ospedalizzazione per angina instabile (MACE-4), linagliptin ha ottenuto un risultato simile a glimepiride (13,2% con linagliptin contro 13,3% con glimepiride).1
Nello Studio CAROLINA®, una percentuale superiore di pazienti del gruppo trattato con linagliptin (16,0%) ha raggiunto l’endpoint secondario composito d’efficacia del trattamento rispetto al gruppo glimepiride (10,2%).[1]1 Rispetto a glimepiride, linagliptin ha dimostrato effetti complessivi sull’emoglobina glicata (HbA1c) simili, ma ha ridotto in modo significativo il rischio relativo di ipoglicemia del 77% (il 10,6% dei pazienti in terapia con linagliptin ha avuto un episodio ipoglicemico contro il 37,7% dei pazienti trattati con glimepiride).1 La riduzione di questo rischio è stata significativa ed omogenea per tutte le tipologie di ipoglicemia, comprese ipoglicemia grave e ipoglicemia che ha comportato ospedalizzazione. Rispetto a glimepiride, linagliptin è stato, inoltre, associato ad un modesto calo ponderale di 1,5 kg.1
“CAROLINA® è unico, in quanto è il solo studio di esito cardiovascolare di un inibitore della DPP-4, ad avere come confronto un farmaco attivo – ha dichiarato Waheed Jamal Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare & Metabolica di Boehringer Ingelheim – Quando è necessario un ulteriore ipoglicemizzante, gli inibitori della DPP-4 e le sulfaniluree continuano ad essere le terapie che frequentemente si aggiungono a metformina. Questi risultati forniscono ulteriori dati che aiutano i medici a scegliere la terapia ipoglicemizzante più adatta al paziente”.
“L’American Diabetes Association e la European Association for the Study of Diabetes raccomandano per il diabete di tipo 2 terapie con comprovati benefici cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Jeff Emmick, Vice President, Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – I medici che considerano l’impiego di ulteriori terapie per controllare i valori glicemici dei loro pazienti hanno bisogno di un inibitore della DPP-4 dal consolidato profilo di sicurezza di lungo termine. Questi nuovi risultati dello Studio CAROLINA®, oltre a quelli dello studio sugli esiti cardiovascolari con controllo a placebo CARMELINA®, ampliano le evidenze e l’esperienza con linagliptin, offrendo ulteriore sicurezza agli operatori sanitari riguardo al profilo di sicurezza di lungo termine in una vasta popolazione di pazienti con diabete di tipo 2”.
