Disponibili i risultati dei primi studi che hanno valutato dabigatran etexilato in pazienti pediatrici per trattamento e prevenzione di recidive di TEV
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi i risultati di due studi su dabigatran etexilato in pazienti in età pediatrica, presentati in occasione del Congresso 2019 della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) in corso dal 6 al 10 Luglio a Melbourne.
I risultati dimostrano che dabigatran è altrettanto sicuro, con efficacia comparabile, rispetto agli attuali standard terapeutici nel trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) acuto in soggetti in età pediatrica. Il profilo di sicurezza favorevole di dabigatran è stato, anche, confermato in un secondo studio, primo nel suo genere, che valuta un anticoagulante orale ad azione diretta nella prevenzione secondaria di TEV in soggetti in età pediatrica, con persistenti fattori di rischio della patologia.
Gli attuali standard terapeutici e di prevenzione di TEV in soggetti in età pediatrica presentano diverse limitazioni, tra cui la necessità di un monitoraggio frequente e la somministrazione per vie diverse da quella orale. Lo scopo di questi nuovi studi su dabigatran è stato quello di acquisire ulteriori e nuove conoscenze sulla gestione della terapia anticoagulante in pazienti pediatrici con TEV o a rischio di recidiva di TEV.
“I dati di efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato nella popolazione pediatrica da 0 a 18 anni derivanti da questi studi internazionali, che hanno visto il nostro Centro dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù impegnato come Centro Coordinatore Internazionale, rivoluzionano la terapia anticoagulante in questi nostri pazienti – ha dichiarato il dott. del Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica e Terapia Genica e Cellulare dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – La trombosi in ambito pediatrico è una patologia in aumento e fino ad oggi la terapia anticoagulante, pur efficace, obbligava il paziente a infusioni parenterali, endovena o sottocute o, nel caso della terapia orale, a controlli di laboratorio frequenti per monitorare il dosaggio dei farmaci.”
“Dabigatran, nuovo, diretto, anticoagulante orale – continua il dott. Luciani – si è dimostrato sicuro e efficace come la terapia standard ma in più non necessita di monitoraggio di laboratorio. E questo è un enorme vantaggio anche per i pazienti pediatrici e per le loro famiglie che non dovranno recarsi frequentemente presso il Centro di cura per eseguire controlli della terapia in corso. Dabigatran etexilato inoltre è l’unico, tra gli anticoagulanti orali diretti, ad avere un antidoto specifico (Idarucizumab) per la gestione delle situazioni di emergenza del paziente adulto. Oggi possiamo dire che dabigatran è il primo tra gli anticoagulanti orali diretti che ha concreti dati in ambito pediatrico.”
“La patologia trombotica in età pediatrica è in costante aumento nei bambini ospedalizzati, con sequele significative, e lo standard of care si basa, ad oggi, su studi derivati dai pazienti adulti; sono necessari trattamenti invasivi sotto cute o, in caso di un anticoagulante orale come il warfarin, nel bambino sono richiesti molti controlli – aggiunge la Dottoressa Paola Saracco del Reparto di Ematologia Pediatrica presso l’Ospedale Infantile Regina Margherita – OIRM di Torino centro che ha incluso il più alto numero di pazienti negli studi a livello italiano – Lo studio con l’anticoagulante orale diretto dabigatran etexilato nei bambini con trombosi venosa, ha dimostrato pari sicurezza ed efficacia della terapia standard e migliorerà in maniera significativa la cura di questi pazienti e la loro qualità di vita. Sia per i medici curanti, che per i genitori dei piccoli pazienti con trombosi venosa, un farmaco come dabigatran era atteso da tempo.”
