Fra i candidati vaccini anti-Covid in fase più avanzata c’è quello sviluppato dalla biotech Usa Moderna insieme ai National Institutes of Health. Sul candidato vaccino mRna-1273 è oggi in corso infatti lo studio di fase 3, che ha arruolato 30 mila partecipanti (oltre 25.600 hanno ricevuto la seconda dose). “La prima analisi intermedia è prevista per questo mese, ovvero novembre. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha richiesto di raccogliere due mesi di dati sulla sicurezza per almeno la metà dei partecipanti allo studio (cioè 15.000 persone), quota che speriamo di raggiungere il 24 novembre”, fa sapere Moderna all’Adnkronos Salute. “Ciò ci consentirebbe di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino nella migliore delle ipotesi a fine novembre, inizio dicembre”.
Ciò “è in linea con il nostro impegno a presentare l’approvazione o l’autorizzazione all’uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia” del vaccino “attraverso uno studio clinico di fase 3 progettato e condotto per soddisfare i requisiti di autorità normative esperte come la Fda o l’Ema”, sottolinea l’azienda. La rolling review (la revisione continua, che consente una procedura accelerata) “è in corso in Canada e nel Regno Unito, inoltre il candidato vaccino è idoneo ad essere sottoposto alla procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Ue”, fa sapere Moderna.
A CHE PUNTO E’ LA RICERCA – “Ben 30.000 partecipanti erano stati arruolati nello studio di fase 3 Cove al 22 ottobre e 25.654 partecipanti hanno ricevuto la seconda vaccinazione”, fanno sapere all’Adnkronos Salute dall’azienda Usa. Ma quando saranno disponibili le prime dosi negli Stati Uniti e in Europa? “Attualmente – spiegano da Moderna – si prevede che la produzione del vaccino mRna-1273 raggiungerà quota 20 milioni di dosi entro la fine del 2020. Moderna ha due partner per la produzione, pronti a soddisfare i requisiti per il vaccino in Europa: Lonza in Svizzera e Rovi in Spagna. Con il partner strategico di Moderna, Lonza, l’obiettivo comune è quello di consentire la produzione di una quota che oscilla fra 500 milioni e 1 miliardo di dosi l’anno di vaccini a partire dal 2021”.
Lo studio Cove è stato progettato per valutare i partecipanti a più alto rischio di Covid-19 grave, “il 42% dei partecipanti appartiene a gruppi ad alto rischio medico, tra cui più di 7.000 con oltre 65 anni. Inoltre più di 5.000 partecipanti hanno meno di 65 anni ma hanno malattie croniche ad alto rischio, come diabete, obesità grave e malattie cardiache”. Moderna fa sapere di aver lavorato per sviluppare un vaccino “per tutti, comprese le comunità storicamente sottorappresentate nella ricerca clinica: più di 11.000 soggetti provengono da minoranze, fra cui 6.000 ispanici e oltre 3.000 afroamericani”.
C’è poi la questione della conservazione. “Il vaccino di Moderna verrà spedito a temperature di -20° C e può essere conservato a quella temperatura per 6 mesi. Può quindi essere conservato in frigorifero (2-8 ° C) fino a 7 giorni”. “Una volta scongelato per l’uso, il nostro vaccino può essere conservato a temperatura ambiente per 12 ore. Non sarà richiesta alcuna diluizione”, spiegano ancora da Moderna. “Quando il nostro vaccino avrà ricevuto le necessarie approvazioni normative, saremo in grado di consegnarlo ai governi per la distribuzione”, assicurano.
Cosa sappiamo della sicurezza e dell’efficacia di questo candidato vaccino? “La pubblicazione dei dati sui primati non umani ha mostrato che mRna-1273 ha portato a una robusta risposta immunitaria e alla protezione contro l’infezione da Sars-CoV-2. L’analisi ad interim dei dati della Fase 1 ha dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti sono stati osservati nel 100% dei partecipanti valutati. Con la dose di 100 µg selezionata per la Fase 3 – aggiungono i ricercatori di Moderna – i titoli erano superiori a quelli osservati nei sieri di convalescenza”, ovvero nel plasma dei pazienti guariti. La vaccinazione con mRna-1273, inoltre, ha suscitato risposte delle cellule T Cd4 polarizzate Th1. Non solo, “i dati clinici di fase 1 hanno mostrato che mRna-1273 è stato generalmente ben tollerato e ha un’immunogenicità costante in tutte le coorti di età. Infatti i titoli anticorpali neutralizzanti e le risposte delle cellule T nelle coorti di età 56-70 e ‘over 70’ erano coerenti con quelle riportate negli adulti più giovani”. Un elemento importante considerato che proprio gli anziani sono fra i soggetti più a rischio in caso di Covid-19.
